HUIDIGE REGELGEVING
​
​In EU-landen zijn Craniale Elektrotherapie-Stimulator (CES) -apparaten beoordeeld via de Richtlijn Medische Hulpmiddelen MDD 93/42/EEC. Volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen MDD 93/42 / EEC is de NeuroCes ™ een actief medisch hulpmiddel (Klasse II a medisch hulpmiddel in overeenstemming met MDD Bijlage IX - "Classificatiecriteria" Regel 9). NeuroCes ™ is CE gecertificeerd door de aangemelde instantie 1304 Sloveense Institutie voor Kwaliteit en Metrologie (SIQ).
​
​
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT​
​
Craniale Elektrotherapie-Stimulatie wordt door de FDA in haar regulering (21 CFR 882.5800) gedefinieerd als "een apparaat dat elektrische stroom naar het hoofd van een patiënt brengt om slapeloosheid, depressie of angst te behandelen."
​
NeuroCes™ is geïndiceerd voor de behandeling van angst, slapeloosheid en depressie. NeuroCes™ CES-behandeling is beschikbaar voor gebruik in huisartspraktijken, klinieken en ziekenhuizen, en voor thuisgebruik.
​
NeuroCes™ die voordelen haalt uit de schat aan kennis die in de loop der tijd is opgebouwd, is ontworpen om de allernieuwste technologieën te combineren met geavanceerde Craniale Elektrostimulatie techniek. De NeuroCes™ is een klein en draagbaar medisch apparaat op batterijen met een 1,8-inch LCD-scherm, draad met contact-vrije aansluiting voor aansluiting op de oorclip elektroden en vijf bedieningsknoppen.
​
​
Componenten van het apparaat
​
NeuroCes ™ heeft drie basiscomponenten. De eerste is de hoofdeenheid waarin de elektronica zich bevindt. Dit is verantwoordelijk voor het genereren van de elektrische stimulatie die aan de patiënt wordt afgegeven. Dit bevat de bedieningselementen waarmee de patiënt of arts de sessie tijd kan selecteren en de stimulatie-intensiteit kan aanpassen.
​
De tweede en derde componenten zijn de Oor Clip Elektroden, die op de oorlellen en de geleidingsdraad worden geklemd.
Hoofdeenheid
Oor Clip Elektroden
Kabel
TECHNISCHE SPECIFICATIES
​
​
Afmetingen: 115 x 68 x 22 mm
​
Gewicht: 155 g (met batterijen)
​
Software: NeuroCes ™ Embedded Software, versie 1.0.0
​
Gebruikelijke naam van het apparaat: Craniale Elektrotherapie-Stimulator
​
Batterijen: 3 x AA 1,5 volt alkaline batterijen
​
Timer: Countdown timer van 20, 40 of 60 minuten
​
Stroom: 0 tot 500 microampère (µA) instelbaar in stappen van 50 µA
​
Frequentie: 0.5 Hz (pulsen per seconde)
​
Golfvorm: Vierkant
CERTIFICERING
​
NeuroCes™ voldeed aan de vereisten van de volgende norm (en) of normatieve documenten:
EN ISO 13485:2016: Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016).
​EN ISO 10993-1:2009: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009).
EN ISO 14971:2012: Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007, Gecorrigeerde versie 2007-10-01).
​EN 60601-1:2006: ​Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen IEC 60601-1-2:2014.
EN 60601-1-2:2015: ​Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2014.
EN 62304:2006: Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006.
​
[1]
FDA Executive Summary, Prepared for the February 10, 2012 meeting of the Neurologic Devices Panel